科笛-B(02487)：CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)中国III期临床试验达到主要终点

智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，该集团的CU-30101，一种用于皮肤表皮手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂，在中国进行的III期临床试验达到主要终点。CU-30101在中国的III期临床试验共入组286名中国成年受试者，是一项随机、多中心、双盲、阳性药对照和配对设计的试验，以评估CU-30101用于皮肤表皮手术局部镇痛的安全性及疗效。在CU-30101的III期临床试验中，以参比制剂Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(Pliaglis®)作为对照。

该临床试验的主要疗效终点为点阵激光术后即刻疼痛视觉模拟评分(VAS)， VAS是最常用的一种疼痛强度测量评估工具。基于全分析集(FAS)和符合方案集 (PPS)分析，结果显示两侧面部VAS差值(CU-30101侧-Pliaglis®侧)均在预设的等效区间范围内，显示CU-30101与Pliaglis®镇痛疗效相当，达到主要终点。此外，受试者对两种研究药物“是否能够充分缓解疼痛”的评价差异、“是否会再次使用该研究药物进行皮肤局部麻醉”的评价差异以及“研究者对两种研究药物有效性的满意度”评价差异均未见统计学差异(P>0.05)。

安全性方面，该临床试验显示出CU-30101的整体安全性良好，无重度不良事件或严重不良事件发生。CU-30101侧与Pliaglis®侧的局部耐受性评估情况相近，且与 Pliaglis®已知的安全性特征一致。

由于其成份的独特药代动力学特性，CU-30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果。利多卡因较丁卡因弥散更快且弥散范围更广，而丁卡因是一种长效氨基酸酯类局麻药，较利多卡因更亲脂，可在表皮角质层中浓缩。麻醉成分的全身吸收亦受到表皮乳膏配方的限制。