国内首款难造？欧林生物AC-Hib联合疫苗上市受挫，业绩股价双跌下新增长点待寻

日前，欧林生物公告称，2月1日收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称“AC-Hib联合疫苗”）的注册申请。这也意味着，该公司AC-Hib联合疫苗本次申报生产受挫。

事实上，该公司股价自2023年末即进入下滑区间，当前股价已较最近三个月内曾达到的22.88元/股最高价缩水超一半。就2024年来看，该公司今年股价涨跌幅达-37.7%，超生物医药板块的-25.21%。

就本次申报的AC-Hib联合疫苗而言，该产品主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，也可减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。

欧林生物于2023年2月向国家药监局递交AC-Hib联合疫苗境内生产药品注册上市许可申请并获得受理。截至目前，AC-Hib联合疫苗研发总投入约为5913.38万元（未经审计）。该公司也曾在2023年年报中表示，预计该产品上市后将为公司带来新的利润增长点。

不过，此次产品上市受挫或让欧林生物暂时难以挽回业绩下滑的局面。从2017年6月首款产品上市销售，到2020年首度实现盈利，再到2022年业绩大幅缩水，欧林生物增长后劲不足。

时间来到2023年前三季度，欧林生物营收和利润均同比下滑，1-9月，其实现的营业收入为3.52亿元，同比下滑4.98%，归属于上市公司股东净利润1892.66万元，同比下滑24.62%。

针对业绩下滑原因，欧林生物在三季报中表示，主要系公司收入同比下降、管理费用增加、股份支付费用增加较大等原因。例如，2023年前9个月，该公司销售费用为1.6亿元，占同期营收的45%.

此次AC-Hib联合疫苗申报上市虽以失败告终，但并不意味着产品研发的失败，该公司后续仍可重新申报。欧林生物AC-Hib联合疫苗此次上市受挫或主要与临床数据相关。AC-Hib联合疫苗产品的临床试验正值新冠疫情期间，疫情对产品研究的影响主要体现在临床试验受试者免疫后血清的采集等方面。

欧林生物也在最新的公告中称：“公司将根据国家药监局有关要求，待进一步完善受新冠疫情影响的临床数据之后再次开展申报工作。”

AC-Hib联合疫苗市场空间如何，撑得起公司未来的业绩吗？金融界注意到，国内原本仅智飞生物上市销售AC-Hib联合疫苗，但2020年并未获得再注册，目前市场上并无该产品上市销售。

据智飞生物2019年年报，该公司的AC-Hib疫苗2019年全年批签量为428万支，AC-Hib 疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，而当年该公司的营业收入达105.87亿元。

不过，考虑到原本的接种者已逐渐接受接种其他具有相似替代作用的疫苗，尤其是脑膜炎球菌和Hib相关新型疫苗市场的快速扩大，国金证券在研报中表示，预计AC-Hib联合疫苗市场规模难以恢复到原来的水平（2019年，AC-Hib疫苗市场规模为8.99亿元），根据灼识咨询，该市场预计将从2023年的2.4亿元逐渐上升到2025年的6.54亿元。

除市场规模缩水外，欧林生物AC-Hib联合疫苗产品后期若成功上市还会对自身的产品销售产生影响。当下，欧林生物共三款产品上市销售，分别为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。而AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系，该公司产品可能面临激烈的市场竞争，导致销售不达预期。

以2022年为例，b型流感嗜血杆菌结合疫苗（简称“Hib结合疫苗”）收入为5463.49万元，收入同比增长67.17%；A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（简称“AC结合疫苗”）收入为5429.14万元，收入同比下滑9.47%。由于AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗存在竞争关系，该公司收入结构未来或发生较大改变。

除AC-Hib联合疫苗外，欧林生物还存在一款即将触碰到“上市门槛”的产品。据了解，该公司当前共有9个在研项目，其中仅AC-Hib联合疫苗、重组金葡菌疫苗研发进度较快，剩余7款产品均处于临床前研究阶段。这也使得处于临床三期阶段的重组金葡菌疫苗也被欧林生物寄予厚望。

重组金葡菌疫苗产品系欧林生物与陆军军医大学合作研发，该产品为1类创新疫苗，目前全球范围内尚未有重组金葡菌疫苗取得临床试验成功并上市。据合作研发细则，欧林生物需在药物取得新药证书后30个工作日，向陆军军医大学支付300万元，在产品正式上市后，每年计提提成。提成总额为5000万元，提成期限为10年。

欧林生物对于重组金葡菌疫苗产品的研发投入也远超AC-Hib联合疫苗。该公司2023年半年报显示，重组金葡菌疫苗的累计投入为2.04亿元，为AC-Hib联合疫苗的三倍。重组金葡菌疫苗主要用于预防手术后金黄色葡萄球菌的感染。

在2023年12月举办的投资者交流活动中，针对公司未来增加收入措施的问题，欧林生物称，公司将努力提高以破伤风疫苗为代表的现有产品的销售，持续推进在研产品研发进展，通过新产品的陆续上市，进一步丰富公司产品管线，带来新的业绩增长点等。如今，在AC-Hib联合疫苗产品上市受阻下，公司新业绩增长点还需等待。

本文源自：金融界